為強化上市流通之醫療器材單一識別,以提升醫療器材上市後監管效能,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食管署)規劃導入醫療器材單一識別(Unique Device Identification,以下簡稱UDI)系統,台灣也預計2021年導入UDI,針對此項措施本公司依據產品包裝方式，提供各型號的條碼標籤印表機,條碼讀取掃瞄器,自動化貼標機,以及相關的耗材(貼紙,碳帶)
醫療器材 UDI 貼標指引
GS1為因應美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA）的UDI規範（Unique Device Identification System Final Rule），其醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統（UDI）。UDI 的組成內容包括產品識別（Device Identifier；DI）及生產識別（Production Identifier；PI）；於日前特別發佈對應表，如表一
UDI編碼及條碼內含醫療器材產品規格及生產動態之關聯資料，必須由符合醫療器材優良製造規範的製造廠來執行UDI標示的製程，以確保產品規格及生產動態資訊的正確性。
表1、UDI 規範與 GS1 標準對應表
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應用識別碼 |
資料內容 |
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產品識別DI |
全球交易品項識別碼 GTIN AI (01) |
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生產識別PI |
應用識別碼AI |
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DI + PI = UDI |
GTIN + AI = UDI |
在GS1標準對應到UDI的編碼中，分別有全球交易品項識別碼（Global Trade Item Number；GTIN）AI(01)、應用識別碼（Application Identifiers；AI）中的製造日期 AI (11)、有效日期 AI（17）、批號 AI （10）、序號AI（21）。
(一) DI 對應之 GTIN 配置原則
全球交易品項識別號碼 (Global Trade Item Number；GTIN) 是用以辨識全球交易商品的唯一識別號碼，交易商品可以是任何型態的產品或服務，它是在產業供應鏈任何節點作為定價、採購、付款的單位。任何型態包括從單品到不同包裝層級的商品，而GTIN是一個定義14 位數字用以滿足不同結構的編號需求。
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應用識別碼 |
資料內容 |
資料格式及長度 (應用識別碼+ 資料內容) |
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01 |
全球交易品項識別碼 GTIN |
n2+n14 |
- 配銷識別碼：只出現在GTIN-14的資料結構中，並以1至8分別代表特定的數量單位，而9則用於表示非規格化包裝商品的數量，編碼一般以流水序號配置於一個交易單位。
- 公司前置碼：是由GTIN國家代碼和公司代碼組成，國家代碼通常是由2位數或3位數組成，如：臺灣為471，此號是為國際GS1組織所共同管理核發的；惟須注意的是，一般在條碼當中顯示的國家代碼，並不表示即為該商品的生產製造國。另外，GS1公司前置碼是由各國當地條碼組織所核發的。
- 商品代號：商品代號可以有3至5位數，一般編碼都以不具意義的流水序號來編訂。
- 檢核碼：檢核碼是最後一碼，它是由特定的一個公式計算前面的碼號而得，它的作用主要是確保識別號碼是正確地被組成，而且條碼是正確地被讀取。
(二) PI 對應之應用識別編碼 AI
若僅以識別編號 (Identification)做為索引號碼，在全球運籌、其他特殊產業需求及電子商務的應用上仍嫌不足，因此GS1運用2-4位數的應用識別碼(Application Identification；AI)，來定義緊跟其後之資訊碼的內容及格式，如此可依產業或全球系統的需求而不斷擴充編碼。
目前已被定義的AI約近100種，大致分為商品識別、追蹤編號、相關日期、度量衡單位、位址代碼、資產管理及內部資訊等六大類，而符合FDA的PI規範的有製造日期 AI (11)、有效日期 AI（17）、批號 AI （10）、序號AI（21）。
表2、PI 對應之應用識別編碼 AI
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應用識別碼 |
資料內容 |
資料格式及長度 (應用識別碼+ 資料內容) |
|---|---|---|
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10 |
批次編號 Batch/lot number |
n2+x...20 |
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11 |
製造日期(西元年末兩碼/月/日) |
n2+n6 |
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17 |
最長有效期限 (西元年末兩碼/月/日) |
n2+n6 |
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21 |
序號 Serial number |
n2+x...20 |
註：n 為數字、x 為數字或字母
(四) UDI 載體
編碼完成後UDI 需使用GS1-128 或GS1-Data Matrix 二種載體擇一, 請利條碼軟體將編碼轉換為條碼. 例如: NiceLabel
| UDI 條碼 | 說明 |
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GS1 Data Matrix 產品碼：04710001000003 效期 : 20/12/31 批號 : ABC123 序號 : 1 |
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GS1 Data Matrix 產品碼：04711234567899 效期 : 20/12/31 |
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GS1-128 產品碼：14710001234566 效期：22/12/21 批號：ABC123 |
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GS1-128 產品碼：04711234567899 效期：20/12/21 |